医疗器械进口案例-深圳进口报关代理丨机电设备进口丨电子元器件进口丨电子产品进口-【深圳市华富康供应链股份有限公司】

医疗器械进口案例

进口医疗器械清关时需要提供的文件

Documents to be provided for customs clearance of imported medical devices

1、国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C认证）
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料。

医疗器械进口报关注意方向

Attention direction of medical equipment import declaration

1、注册备案
根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构，或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案，取得《进口医疗器械注册证书》，方能做产品进口业务。
2、中文标签
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。在设备进口报关时，需在说明书中载明产品的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，不可随意更改。
3、设备报检
出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不合格的，不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地市级药监局通报设备报检情况。
4、强制性认证
列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证，并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时，将实施入境验证。
5、进口报关
医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备，出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。

进口医疗器械注册办理所需资料（医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册）

Information required for registration of imported medical devices(the medical device registration certificate shall be valid for 5 years, and the registration shall be renewed 6 months before the expiry date)